INDICATIONS

SKINVIVE^MC de JUVÉDERM^MD est indiqué pour le traitement du visage (joues et front) et du cou par comblement des dépressions cutanées superficielles telles que les ridules et, en complément, pour l’amélioration de l’hydratation de la peau. 

INFORMATION IMPORTANTE SUR L’INNOCUITÉ
MISES EN GARDE

• Vérifier la date de péremption sur l’étiquette du produit.
• Ne pas utiliser la seringue si le contenu présente des signes de séparation ou semble trouble.
• Ne pas réutiliser. En cas de réutilisation de ce dispositif, la stérilité du produit ne peut être garantie.
• Ne pas restériliser.
  Pour les aiguilles (CE 0123, Laboratoire TSK, Japon) :
  • Les aiguilles usagées doivent être mises au rebut dans un collecteur prévu à cet effet. Procéder de même pour les seringues. Consulter les directives en vigueur pour assurer leur élimination convenable.
  • Ne jamais tenter de redresser une aiguille recourbée, mais la jeter et la remplacer.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

• SKINVIVE^MC de JUVÉDERM^MD est indiqué seulement pour les injections intradermiques.
• Les médecins doivent tenir compte du fait que ce produit contient de la lidocaïne.
• D’une façon générale, l’injection de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection. Respecter les précautions d’usage associées aux produits injectables.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles concernant l’injection de SKINVIVE^MC de JUVÉDERM^MD dans une zone ayant déjà été traitée avec un produit de comblement dermique non fabriqué par ALLERGAN.
• Il est recommandé de ne pas injecter dans une zone traitée avec un implant permanent.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles concernant l’efficacité et la tolérance de l’injection de SKINVIVE^MC de JUVÉDERM^MD chez des patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active ou une immunodéficience ou étant sous traitement immunosuppresseur. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de la maladie ainsi que du traitement associé et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients. Notamment, il est recommandé de faire passer au préalable un test cutané d’hypersensibilité à ces patients et de ne pas les injecter si la maladie est active.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles concernant la tolérance de l’injection de SKINVIVE^MC de JUVÉDERM^MD chez des patients présentant des antécédents d’allergies graves ou multiples. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de l’allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé d’effectuer un test cutané d’hypersensibilité ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection. En cas d’antécédent de choc anaphylactique, il est recommandé de ne pas injecter le produit.
• Les patients présentant des antécédents de maladie streptococcique (angines récidivantes, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire l’objet d’un test cutané d’hypersensibilité préalablement à toute injection. En cas de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque, il est recommandé de ne pas injecter le produit.
• Les patients sous traitement anticoagulant ou utilisant des substances qui peuvent prolonger le saignement (warfarine, acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou d’autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation tels que les suppléments à base de plantes contenant de l’ail ou du ginkgo biloba, etc.) doivent être avertis du risque possible accru de saignements et d’hématomes lors de l’injection.
• Aucune donnée n’est disponible concernant l’innocuité de l’injection de plus de 20 ml de produits de comblement dermique d’ALLERGAN par 60 kg (130 lb) de masse corporelle par an.
• Ce produit contenant de la lidocaïne, l’association de SKINVIVE^MC de JUVÉDERM^MD avec certains médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquant, etc.) n’est pas recommandée.
• Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les 12 heures qui suivent l’injection et d’éviter l’exposition prolongée au soleil, aux UV, aux températures inférieures à 0 °C, ainsi que la pratique du sauna ou du hammam pendant les deux semaines qui suivent l’injection.
• La composition du dispositif rend le produit compatible avec les champs utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le patient doit être informé qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif, lesquels peuvent être immédiats ou tardifs. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) :

• Des réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème, etc.) pouvant être associées à des démangeaisons ou à des douleurs à la pression ou à une paresthésie peuvent survenir après l’injection. Ces réactions peuvent persister une semaine.
• Des hématomes.
• Des indurations ou des nodules au point d’injection.
• Une coloration ou une décoloration de la zone d’injection peuvent être observées en particulier quand le produit de comblement à l’acide hyaluronique est injecté trop superficiellement ou dans une peau fine (effet Tyndall).
• Une faible efficacité ou un faible effet de comblement.
• Des événements indésirables rares mais graves associés à l’injection intravasculaire de produits de comblement dans le visage et à une compression des tissus ont été signalés, notamment des troubles temporaires ou permanents de la vision, la cécité, une ischémie ou une hémorragie cérébrale conduisant à un AVC, une nécrose de la peau et des dommages aux structures sous-jacentes. Arrêter immédiatement l’injection si un patient présente l’un des symptômes suivants : modification de la vision, signes d’AVC, blanchissement de la peau ou douleur inhabituelle pendant l’injection ou peu de temps après. Ces patients doivent faire l’objet d’une prise en charge médicale rapide et, si possible, d’une évaluation par un médecin spécialisé si une injection intravasculaire se produit. Des cas d’abcès, de granulome et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont aussi été rapportés après l’injection d’acide hyaluronique ou de lidocaïne. Il convient donc de prendre en compte ces risques possibles.
• La persistance de réactions inflammatoires au-delà d’une semaine ou l’apparition de tout autre effet secondaire doit être signalée par le patient au praticien dans les meilleurs délais, qui devra y remédier par un traitement approprié.
• Tout autre effet secondaire indésirable lié à l’injection de SKINVIVE^MC de JUVÉDERM^MD doit être signalé au distributeur ou au fabricant.

POUR OBTENIR L’INFORMATION COMPLÈTE SUR L’INNOCUITÉ

Consultez le mode d’emploi de SKINVIVE^MC de JUVÉDERM^MD pour obtenir des renseignements importants sur les contre-indications, les précautions, les effets indésirables et le mode d’utilisation non abordés dans le présent document.

Vous pouvez obtenir le mode d’emploi de SKINVIVE^MC de JUVÉDERM^MD auprès d’AbbVie en téléphonant au 1 800 668-6424 ou en visitant le https://www.allerganaesthetics.ca/fr/our-products/medical-deviceswww.allergan.ca

Les événements indésirables doivent être signalés à l’organisme de réglementation et au bureau AbbVie locaux.